Elvanse Adultos

Elvanse Adultos está indicado como parte de un programa de tratamiento integral para el Trastorno por Déficit de Atención – Hiperactividad (TDAH) en adultos.

Elvanse Adultos no está indicado en todos los pacientes adultos y la decisión de utilizar el medicamento debe tener en cuenta el perfil del paciente, que incluye una evaluación exhaustiva de la gravedad y cronicidad de los síntomas del paciente, el potencial de abuso, mal uso o uso ilícito y la respuesta clínica a cualquier tratamiento farmacológico previo para el TDAH.

El tratamiento debe estar bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento. El diagnóstico debe estar basado en la historia y evaluación completas del paciente según los criterios de DSM o las directrices de CIE vigentes. No se puede establecer el diagnóstico únicamente con la presencia de uno o más síntomas. En adultos, se requiere la presencia de síntomas del TDAH que ya existían en la infancia y se deben confirmar de forma retrospectiva (basándose en la historia clínica del paciente o, en caso de no estar disponible, mediante instrumentos o entrevistas estructurados y adecuados). Según el criterio clínico, los pacientes deben tener TDAH de intensidad al menos moderada, indicada por una alteración funcional al menos moderada en dos o más entornos (por ejemplo, desempeño social, académico y/o ocupacional), que afecta a diversos aspectos de la vida de la persona.

Se desconoce la etiología específica de este síndrome, y no existe una prueba diagnóstica única. El diagnóstico correcto requiere el uso de recursos médicos y psicológicos, educativos y sociales especializados.

Un programa de tratamiento integral normalmente incluye medidas psicológicas, educativas, del comportamiento, ocupacionales y sociales así como farmacoterapia, y su objetivo es estabilizar al paciente adulto con un síndrome del comportamiento caracterizado por síntomas que pueden incluir una historia crónica de dificultad de atención, distracción, impulsividad e hiperactividad.

El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un adecuado especialista en trastornos del comportamiento.

Evaluación previa al tratamiento elvanse adultos

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Antes de prescribir el medicamento, es necesario realizar una evaluación basal del estado cardiovascular del paciente que incluya la presión arterial y el ritmo cardíaco. Se debe recoger un historial completo del paciente que incluya medicación concomitante, trastornos o síntomas comórbidos médicos y psiquiátricos pasados y presentes, antecedentes familiares de muerte cardíaca súbita/inexplicable y un registro exacto del peso previo al tratamiento (ver sección 4.4).

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En concordancia con otros estimulantes, se debe considerar la posibilidad de abuso, mal uso o uso ilícito de Elvanse Adultos antes de prescribirse (ver sección 4.4).

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Seguimiento continuo  elvanse adultos

Se debe realizar una evaluación continuada del estado psiquiátrico y cardiovascular del paciente (ver también la sección 4.4).

•              La presión arterial y el pulso se deben registrar cada vez que se ajuste la dosis y después al menos   cada seis meses.

•              El desarrollo de trastornos psiquiátricos de novo o el empeoramiento de los preexistentes deben controlarse cada vez que se ajuste la dosis y después al menos cada seis meses y en cada visita.

Debe realizarse un seguimiento de los pacientes ante el riesgo de un posible abuso, mal uso o uso ilícito de Elvanse Adultos.

Posología elvanse adultos

La dosis debe individualizarse según las necesidades terapéuticas y la respuesta del paciente. Es necesario realizar un ajuste cuidadoso de la dosis al inicio del tratamiento con Elvanse Adultos.

La dosis de inicio es 30 mg una vez al día por la mañana. La dosis puede aumentarse en incrementos de 20 mg a intervalos de aproximadamente una semana. Elvanse Adultos debe administrarse por vía oral a la dosis efectiva más baja.

La dosis máxima recomendada es de 70 mg/día; dosis superiores no se han estudiado.

En pacientes con insuficiencia renal grave (FG 15 a <30 ml/min/1,73 m2 o ClCr <30 ml/min), la dosis máxima no debe superar los 50 mg/día. En pacientes que reciben diálisis se debe considerar reducir aún más la dosis (ver sección 5.2).

Si los síntomas no mejoran después de un ajuste apropiado de la dosis durante un periodo de 1 mes se debe suspender el tratamiento. Si se observa un empeoramiento paradójico de los síntomas o si aparecen otros efectos adversos intolerables, se debe reducir la dosis o suspender el tratamiento.

Forma de administración

Elvanse Adultos puede tomarse con o sin alimentos.

Elvanse Adultos puede tragarse entero o bien puede abrirse la cápsula y vaciar y mezclar todo el contenido con un alimento blando como un yogur o en un vaso de agua o zumo de naranja. Si en el contenido ha quedado algo de polvo compacto puede usarse una cucharilla para deshacer el polvo en el alimento blando o el líquido. Debe agitarse el contenido hasta que se disperse totalmente. El paciente debe tomar todo el alimento blando o el líquido con el medicamento mezclado de forma inmediata, no debe guardarlo. El principio activo se disuelve totalmente una vez que se dispersa, sin embargo, puede que, una vez que se haya tomado la mezcla, se quede en el vaso o recipiente una película que contiene ingredientes no activos.

El paciente no debe tomar menos de una cápsula al día, ni debe dividir la cápsula.

En caso de haberse saltado una dosis, se puede continuar con la dosis de Elvanse Adultos al día siguiente. Las dosis por la tarde deben evitarse por el potencial de provocar insomnio.

Utilización a largo plazo

El tratamiento farmacológico del TDAH puede ser necesario durante periodos prolongados. El médico que decida administrar Elvanse Adultos durante periodos prolongados (más de 12 meses) debe realizar evaluaciones periódicas de la utilidad de Elvanse Adultos por lo menos una vez al año y considerar periodos de prueba sin medicación para evaluar la funcionalidad del paciente sin farmacoterapia.

Pacientes de edad avanzada

El aclaramiento de la dexanfetamina se reduce en los pacientes de edad avanzada, por lo que puede ser necesario un ajuste de la dosis (ver sección 5.2).

Pacientes con insuficiencia renal

Debido al aclaramiento reducido en los pacientes con insuficiencia renal grave (FG 15 a

<30 ml/min/1,73 m2 o ClCr <30 ml/min), la dosis máxima no debe superar los 50 mg/día. En pacientes que reciben diálisis se debe considerar reducir aún más la dosis. La lisdexanfetamina y la dexanfetamina no son dializables.

Pacientes con insuficiencia hepática

No se han realizado ensayos en pacientes con insuficiencia hepática.

Población pediátrica

Elvanse Adultos está indicado para adultos. Para niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad, hay disponible otro medicamento que contiene lisdexanfetamina dimesilato. Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.

Elvanse Adultos no se debe utilizar en niños menores de 6 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad. Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, pero no se puede hacer una recomendación sobre la posología.

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Hipersensibilidad a las aminas simpaticomiméticas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Uso concomitante de inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) o en los 14 días posteriores al tratamiento con IMAO (la consecuencia puede ser una crisis hipertensiva; ver sección 4.5).

Hipertiroidismo o tirotoxicosis. elvanse adultos

Estados de agitación. elvanse adultos

Enfermedad cardiovascular sintomática.  elvanse adultos

Arteriosclerosis avanzada. elvanse adultos

Hipertensión moderada o grave. elvanse adultos

Glaucoma. elvanse adultos

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Abuso y dependencia  elvanse adultos

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Los estimulantes, incluido lisdexanfetamina dimesilato, tienen potencial de ser susceptibles de abuso, mal uso o uso ilícito que el médico debe considerar al prescribir este medicamento. El riesgo de mal uso puede ser mayor en adultos (especialmente en adultos jóvenes) que en pacientes pediátricos. Los estimulantes deben utilizarse con precaución en pacientes que presenten un historial de abuso o dependencia de sustancias.

El abuso de anfetaminas puede producir tolerancia y dependencia psicológica con diferentes grados de comportamiento anómalo. Los síntomas del abuso de anfetaminas pueden incluir dermatosis, insomnio, irritabilidad, hiperactividad, labilidad afectiva y psicosis. Se han notificado síntomas de abstinencia como fatiga y depresión.

Efectos cardiovasculares

Muerte súbita y anomalías cardíacas estructurales preexistentes u otros problemas cardíacos graves

Niños y adolescentes: se ha notificado muerte súbita en niños y adolescentes asociada al uso de estimulantes del sistema nervioso central, incluyendo los que padecían anomalías cardíacas estructurales y otros problemas cardíacos graves. Aunque algunos problemas cardíacos graves conllevan en sí mismos un aumento del riesgo de muerte súbita, los medicamentos estimulantes por lo general no deben utilizarse en niños o adolescentes que padecen anomalías cardíacas estructurales graves, cardiomiopatías, anomalías graves del ritmo cardíaco u otros problemas cardíacos graves que puedan ponerlos en situación de vulnerabilidad mayor a los efectos simpaticomiméticos de un medicamento estimulante.

Adultos: se han notificado ictus, infarto de miocardio y muerte súbita asociados al uso de medicamentos estimulantes a las dosis habituales para el TDAH. Aunque se desconoce el papel de los estimulantes en estos casos de pacientes adultos, las personas adultas tienen más probabilidad que los niños de padecer anomalías cardíacas estructurales graves, cardiomiopatías, anomalías del ritmo cardíaco graves, enfermedad arterial coronaria u otros problemas cardíacos graves. En general, las personas adultas que padecen tales anomalías no deben ser tratadas con medicamentos estimulantes.

Hipertensión y otras patologías cardiovasculares

Los medicamentos estimulantes provocan un ligero aumento de la presión arterial media (sobre 2‑4 mmHg) y del ritmo cardíaco medio (sobre 3‑6 lpm), y pacientes concretos pueden presentar aumentos mayores. No se espera que los cambios medios por sí mismos tengan consecuencias a corto plazo, aunque todos los pacientes deben ser supervisados por si se dan cambios en el ritmo cardíaco y la presión arterial. Se recomienda precaución al tratar a pacientes cuyas patologías subyacentes puedan verse afectadas por aumentos del ritmo cardíaco y de la presión arterial, por ejemplo aquellos que padezcan hipertensión preexistente, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio reciente o arritmia ventricular.

Se ha demostrado que la lisdexanfetamina prolonga el intervalo QTc en algunos pacientes. Debe utilizarse con precaución en pacientes con prolongación del intervalo QTc, en pacientes tratados con medicamentos que afectan al intervalo QTc o en pacientes con cardiopatía o alteraciones electrolíticas relevantes preexistentes.

El uso de lisdexanfetamina dimesilato está contraindicado en pacientes que padezcan enfermedades cardiovasculares sintomáticas y también en pacientes con hipertensión de moderada a grave (ver sección 4.3).

Miocardiopatía

Se han notificado casos de miocardiopatía con el uso crónico de anfetaminas. También se han notificado con lisdexanfetamina dimesilato.

Evaluación del estado cardiovascular de los pacientes que reciben tratamiento con medicamentos estimulantes

Los pacientes a los que se esté considerando administrar un tratamiento con medicamentos estimulantes se les debe realizar una historia clínica detallada (lo cual incluye la evaluación del historial familiar de muerte súbita o arritmia ventricular) y una exploración física para evaluar la presencia de enfermedad cardíaca, además de evaluaciones cardíacas ulteriores si los hallazgos sugieren tal patología (por ejemplo electrocardiograma o ecocardiograma). Los pacientes que desarrollen síntomas tales como dolor torácico de esfuerzo, síncope sin explicación u otros síntomas que sugieran enfermedad cardíaca durante el tratamiento con estimulantes deben someterse a una evaluación cardíaca inmediata.

Efectos psiquiátricos

Psicosis preexistente

En pacientes con trastornos psicóticos preexistentes, la administración de estimulantes puede exacerbar los síntomas de trastornos del comportamiento y de pensamiento.

Trastorno bipolar

Se debe prestar especial cuidado a la hora de utilizar estimulantes para tratar el TDAH en pacientes que padezcan trastorno bipolar comórbido ante la posibilidad de inducir episodios mixtos/maníacos en tales pacientes. Antes de iniciar el tratamiento con un estimulante, los pacientes con síntomas depresivos comórbidos deben pasar un cribado adecuado para determinar si tienen riesgo de padecer trastorno bipolar; este cribado debe incluir un historial psiquiátrico detallado que incluya antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión.

Aparición de nuevos síntomas psicóticos o maníacos elvanse adultos

Los estimulantes a dosis habituales pueden provocar síntomas psicóticos o maníacos derivados del tratamiento, por ejemplo alucinaciones, pensamiento delirante o manía en niños y adolescentes sin historial previo de enfermedad psicótica o manía. Si aparecen estos síntomas se debe considerar una posible relación causal del estimulante y puede ser apropiado interrumpir el tratamiento.

Agresividad elvanse adultos

En niños y adolescentes con TDAH se observa a menudo un comportamiento agresivo u hostilidad y al respecto se han notificado casos en ensayos clínicos y experiencias post-comercialización de algunos medicamentos indicados para el tratamiento del TDAH, incluido lisdexanfetamina dimesilato. Los estimulantes pueden provocar comportamiento agresivo u hostilidad. Los pacientes que empiecen tratamiento para el TDAH deben ser vigilados por si aparecieran o se agravaran el comportamiento agresivo o la hostilidad.

Tics

Se ha notificado que los estimulantes exacerban los tics motores y vocales y el síndrome de Tourette. Por lo tanto, antes de utilizar medicamentos estimulantes se debe realizar una evaluación clínica de tics y síndrome de Tourette.

Efecto en el peso a largo plazo

Los estimulantes se han asociado con pérdida de peso. Durante el tratamiento con estimulantes se debe realizar un seguimiento del peso y puede ser necesario interrumpir el tratamiento de los pacientes que están perdiendo peso.

Crisis convulsivas elvanse adultos

Existen indicios clínicos que demuestran que los estimulantes pueden reducir el umbral convulsivo en pacientes con un historial previo de crisis convulsivas, en pacientes con anomalías previas del EEG sin evidencia de crisis y, en casos muy raros, en pacientes sin historial de crisis y sin indicios de crisis en el EEG. Si se presentan crisis, debe interrumpirse la medicación.

Alteración visual  elvanse adultos

Se ha notificado dificultad de acomodación y visión borrosa durante el tratamiento con estimulantes.

Prescripción y dispensación  elvanse adultos

Se debe prescribir o dispensar la menor cantidad posible de lisdexanfetamina dimesilato para minimizar el riesgo de una posible sobredosis del paciente.

Uso con otros medicamentos simpaticomiméticos  elvanse adultos

Lisdexanfetamina dimesilato debe utilizarse con precaución en pacientes que reciban otros medicamentos simpaticomiméticos (ver sección 4.5).  elvanse adultos

Excipiente con efecto conocido  elvanse adultos

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula; esto es, esencialmente  “exento de sodio”.

Inhibición enzimática in vitro

Lisdexanfetamina dimesilato no fue un inhibidor in vitro de las isoformas humanas principales de CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4) en suspensiones microsómicas hepáticas humanas, ni tampoco un inductor in vitro de CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4/5 en hepatocitos humanos frescos cultivados. Lisdexanfetamina dimesilato no fue un sustrato in vitro de P-gp en células MDCKII ni un inhibidor in vitro de P-gp en células Caco-2 y, por lo tanto, es poco probable que intervenga en interacciones clínicas con medicamentos transportados por la bomba de P-gp.

Un estudio in vivo en humanos de lisdexanfetamina dimesilato no produjo ningún efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de los medicamentos metabolizados por CYP1A2, CYP2D6, CYP2C19 o CYP3A.  elvanse adultos

Agentes cuyos niveles sanguíneos se pueden ver afectados por lisdexanfetamina dimesilato

Guanfacina de liberación prolongada: en un estudio de interacción de medicamentos, la administración de guanfacina de liberación prolongada en combinación con lisdexanfetamina dimesilato indujo un aumento del 19 % de las concentraciones máximas de guanfacina en plasma (Cmáx), mientras que la exposición (área bajo la curva; AUC) aumentó un 7 %. No se espera que estos pequeños cambios sean significativos a nivel clínico. En este estudio no se observó ningún efecto en la exposición a la dexanfetamina tras la coadministración de guanfacina de liberación prolongada y lisdexanfetamina dimesilato. elvanse adultos

Venlafaxina de liberación prolongada: en un estudio de interacción de medicamentos, la administración de 225 mg de venlafaxina de liberación prolongada, un sustrato del CYP2D6, en combinación con 70 mg de lisdexanfetamina dimesilato indujo una disminución del 9 % en la Cmáx y una disminución del 17 % en el AUC del metabolito activo primario o-desmetilvenlafaxina y un aumento del 10 % en la Cmáx y un aumento del 13 % en el AUC de la venlafaxina. La dexanfetamina puede ser un inhibidor débil de CYP2D6. La lisdexanfetamina no tiene efecto sobre el AUC y la Cmáx del compuesto de venlafaxina y o‑desmetilvenlafaxina. No se espera que estos pequeños cambios sean significativos a nivel clínico. En este estudio, no se observó ningún efecto en la exposición a la dexanfetamina tras la coadministración de venlafaxina de liberación prolongada y lisdexanfetamina dimesilato.

Agentes y condiciones que alteran el pH urinario y afectan a la excreción urinaria y a la vida media de la anfetamina

El ácido ascórbico y otros agentes y condiciones (diuréticos tiazídicos, dietas ricas en proteína animal, diabetes, acidosis respiratoria) acidifican la orina y aumentan la excreción urinaria y disminuyen la vida media de la anfetamina. El bicarbonato de sodio y otros agentes y condiciones (dietas ricas en frutas y verduras, infecciones en las vías urinarias y vómitos) alcalinizan la orina y reducen la excreción urinaria y amplían la vida media de la anfetamina.

Inhibidores de la monoamino oxidasa

La anfetamina no debe administrarse durante el tratamiento o como mínimo en los 14 días posteriores a la administración de inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) porque puede aumentar la liberación de norepinefrina y otras monoaminas. Esto puede provocar intensas cefaleas y otros signos de crisis hipertensiva. Pueden ocurrir diversos efectos neurológicos tóxicos e hiperpirexia maligna, algunas veces con resultados mortales (ver sección 4.3).

Fármacos serotoninérgicos

La aparición de síndrome serotoninérgico raramente se ha asociado al uso de anfetaminas como, por ejemplo, lisdexanfetamina dimesilato, cuando se administran junto con fármacos serotoninérgicos, incluidos los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN). También se han notificado casos de síndrome serotoninérgico asociados a una sobredosis de anfetaminas, incluido lisdexanfetamina dimesilato (ver sección 4.9).

Agentes cuyos efectos pueden verse reducidos por las anfetaminas

Antihipertensivos: las anfetaminas pueden reducir la eficacia de la guanetidina u otros medicamentos antihipertensivos.

Agentes cuyos efectos pueden verse potenciados por las anfetaminas

Las anfetaminas potencian el efecto analgésico de los analgésicos narcóticos.

Agentes que pueden reducir el efecto de las anfetaminas

Clorpromazina: la clorpromazina bloquea los receptores de dopamina y norepinefrina, con lo cual inhibe los efectos estimulantes centrales de las anfetaminas.

Haloperidol: el haloperidol bloquea los receptores de dopamina, con lo cual inhibe los efectos estimulantes centrales de las anfetaminas.

Carbonato de litio: los efectos anorexígenos y estimulantes de las anfetaminas pueden verse inhibidos por el carbonato de litio.

Uso con alcohol

Existen datos limitados sobre la posible interacción con el alcohol.

Interacciones medicamentosas en pruebas de laboratorio

Las anfetaminas pueden provocar un aumento significativo de los niveles de corticosteroides en plasma. Este aumento es mayor por la tarde. Las anfetaminas pueden interferir con las determinaciones de esteroides en la orina.

Embarazo

La dexanfetamina, el metabolito activo de la lisdexanfetamina, atraviesa la barrera placentaria. Los datos de un estudio de cohortes en un total de aproximadamente 5.570 embarazos expuestos a anfetaminas en el primer trimestre no parecen indicar un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Los datos de otro estudio de cohortes en aproximadamente 3.100 embarazos expuestos a anfetaminas durante las primeras 20 semanas de embarazo parecen indicar un mayor riesgo de preeclampsia y parto prematuro. Los recién nacidos expuestos a anfetamina durante el embarazo pueden presentar síntomas de abstinencia.

En estudios de reproducción animal, lisdexanfetamina dimesilato no tuvo efecto en el desarrollo o supervivencia embriofetal cuando se administró de forma oral a ratas y conejas preñadas (ver sección 5.3). La administración de lisdexanfetamina dimesilato a ratas jóvenes se asoció con reducciones en las medidas de crecimiento a exposiciones clínicamente relevantes.

El médico debe informar sobre el tratamiento con lisdexanfetamina dimesilato en lo referente a la posibilidad de embarazo o lactancia a las pacientes en edad fértil. Lisdexanfetamina dimesilato solo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto.

Lactancia

Las anfetaminas se excretan en la leche materna. Lisdexanfetamina dimesilato no debe utilizarse durante la lactancia.

Fertilidad

Los efectos de lisdexanfetamina dimesilato sobre la fertilidad y el desarrollo embrionario temprano no se han investigado en estudios de reproducción animal. Las anfetaminas no han mostrado efectos perjudiciales en la fertilidad en un estudio con ratas (ver sección 5.3). El efecto de lisdexanfetamina dimesilato en la fertilidad en humanos no ha sido investigado.

Lisdexanfetamina dimesilato puede causar mareos, somnolencia y alteraciones visuales incluyendo dificultades de acomodación y visión borrosa. Estos efectos podrían tener una influencia moderada sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Se debe advertir a los pacientes de estos posibles efectos y se les debe recomendar que si se ven afectados por ellos, eviten cualquier actividad potencialmente peligrosa como conducir o utilizar máquinas.

Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas observadas con el tratamiento con lisdexanfetamina dimesilato en general reflejan los efectos secundarios asociados habitualmente al uso de estimulantes. Las reacciones adversas muy frecuentes observadas en adultos incluyen disminución del apetito, insomnio, boca seca y cefalea.

Resumen tabulado de reacciones adversas

La siguiente tabla muestra todas las reacciones adversas que se observan en los ensayos clínicos y en las notificaciones espontáneas.

Las siguientes definiciones se aplican a la terminología de frecuencia utilizada de ahora en adelante:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

El asterisco (*) indica que se ofrece información adicional sobre la reacción adversa en particular al final de la tabla.