INDICACIÓN DE TRATAMIENTO

Comprar Rubifen® en españa está indicado como parte de un programa de tratamiento integral del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños a partir de 6 años cuando otras medidas por sí solas han demostrado ser insuficientes. El tratamiento debe estar bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento en niños.

El diagnóstico debe realizarse de acuerdo con los criterios DMS o las pautas de la CIE-10 y debe basarse en una historia clínica y una evaluación completas del paciente. El diagnóstico no puede basarse únicamente en la presencia de uno o más síntomas.

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rubifen 5 mg comprimidos
Rubifen 10 mg comprimidos
Rubifen 20 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de Rubifen 5 mg comprimidos contiene:
Metilfenidato hidrocloruro……. 5 mg
Cada comprimido de Rubifen 10 mg comprimidos contiene:
Metilfenidato hidrocloruro ……. 10 mg
Cada comprimido de Rubifen 20 mg comprimidos contiene:
Metilfenidato hidrocloruro ……. 20 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido. Comprar Rubifen®
Rubifen 5 mg comprimidos: comprimidos blancos, redondos y planos, marcados “RU” en una cara y “5” en
la otra.
Rubifen 10 mg comprimidos: comprimidos ranurados, blancos, redondos y planos, marcados “RU 10” en
una cara.
Rubifen 20 mg comprimidos: comprimidos ranurados, blancos, redondos y planos, marcados “RU 20” en
una cara.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Trastorno por Déficit de Atención/ Hiperactividad (TDAH) Comprar Rubifen®
Metilfenidato está indicado como parte de un programa de tratamiento integral del trastorno por déficit de
atención – hiperactividad (TDAH) en niños a partir de 6 años cuando otras medidas por sí mismas han
demostrado ser insuficientes. El tratamiento debe estar bajo la supervisión de un especialista en trastornos
del comportamiento en niños. El diagnóstico debe realizarse de acuerdo con los criterios DMS o las
directrices ICD-10 y debe estar basado en la historia y evaluación completas del paciente. No se puede
establecer el diagnóstico únicamente con la presencia de uno o más síntomas.

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Se desconoce la etiología específica de este síndrome y no existe una única prueba diagnóstica. Para un
diagnóstico adecuado es necesario recurrir a la psicología clínica y especializada y a los recursos sociales y
educativos.
Un programa de tratamiento completo generalmente incluye tanto medidas psicológicas, educacionales y
sociales como farmacoterapia y pretende estabilizar a los niños que padecen un síndrome de
comportamiento caracterizado por síntomas que pueden incluir historia crónica de dificultad para prestar
atención, fácilmente distraíbles, labilidad emocional, impulsividad, hiperactividad de moderada a grave,
signos neurológicos menores y EEG anormal. La capacidad de aprendizaje puede o no deteriorarse.
El tratamiento con metilfenidato no está indicado para todos los niños con TDAH y la decisión de usar el
fármaco debe estar basada en una evaluación muy completa de la gravedad y cronicidad de los síntomas el
niño en relación con su edad. Comprar Rubifen®
Una ubicación educativa apropiada es esencial y suele ser necesaria la intervención psicosocial. Cuando
otras medidas por sí mismas han demostrado ser insuficientes, la decisión de prescribir un estimulante debe
estar basada en una rigurosa evaluación de la gravedad de los síntomas del niño. La utilización de
metilfenidato siempre debe hacerse de esta manera de acuerdo a la indicación autorizada y de acuerdo a las
directrices de prescripción y diagnóstico. Comprar Rubifen®
4.2. Posología y forma de administración
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento

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en niños y/o adolescentes.
Screening Pre-tratamiento
Antes de prescribir, es necesario realizar una evaluación basal del estado cardiovascular del paciente,
incluyendo presión arterial y ritmo cardiaco. La medicación concomitante, los trastornos o síntomas
comórbidos y psiquiátricos pasados y presentes, antecedentes familiares de muerte súbita
cardiaca/inexplicada y un registro detallado de altura y peso antes del tratamiento en un gráfico de
crecimiento (ver secciones 4.3 y 4.4), deben estar documentados en la historia completa.
Control continuo
Se deben controlar continuamente el crecimiento y los estados psiquiátrico y cardiovascular (ver sección
4.4). Comprar Rubifen®
– El pulso y la presión sanguínea se deben registrar en una curva de percentiles en cada ajuste de dosis y
después, al menos cada 6 meses.
– La altura, el peso y el apetito se deben registrar al menos cada 6 meses en una gráfica de crecimiento.
– La aparición o el empeoramiento de trastornos psiquiátricos pre-existentes debe controlarse en cada
ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses y en cada visita.
Se debe controlar a los pacientes por el riesgo de mal uso, abuso y tráfico de metilfenidato.
Ajuste de dosis
Es necesario un ajuste de dosis cuidadoso al comenzar el tratamiento con metilfenidato. El ajuste de dosis
se debe iniciar con la dosis más baja posible

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Puede que estén disponibles otras concentraciones de este medicamento u otros medicamentos cuyo
principio activo sea metilfenidato.
La dosis máxima diaria de metilfenidato es 60 mg día.
Rubifen es una formulación de metilfenidato de liberación inmediata. El tratamiento se debe iniciar con 5
mg una o dos veces al día (en el desayuno y almuerzo), incrementando la dosis y la frecuencia de la
administración, si se considera necesario, a razón de 5-10 mg semanalmente. La dosis total diaria debería
administrarse en varias tomas. Comprar Rubifen®
Utilización a largo plazo (más de 12 meses) en niños y adolescentes
La seguridad y eficacia del uso a largo plazo de metilfenidato no se ha evaluado de forma sistemática en
estudios controlados. El tratamiento con metilfenidato no debe ser y no es necesario que sea indefinido. El
tratamiento con metilfenidato generalmente se suspende durante o después de la pubertad. El médico que
decida utilizar metilfenidato durante períodos prolongados (más de 12 meses) en niños y adolescentes con
TDAH debe realizar evaluaciones periódicas de la utilidad del fármaco a largo plazo para ese paciente,
manteniendo períodos de prueba sin medicación para evaluar el funcionamiento del paciente sin
farmacoterapia. Se recomienda que metilfenidato se suspenda temporalmente al menos una vez al año para
evaluar el estado del niño (preferiblemente durante las vacaciones). Puede ocurrir que la mejoría se
mantenga al suspender temporal o permanentemente el fármaco.
Reducción de la dosis e interrupción del tratamiento Comprar Rubifen®
Si los síntomas no mejoran después de un ajuste de dosis apropiado durante un período de un mes, se debe
suspender el tratamiento. Si se observa un empeoramiento paradójico de los síntomas o aparecen otros
efectos adversos graves, se debe reducir la dosis o suspender la administración.
Adultos
El metilfenidato no está autorizado para su uso en adultos con TDAH. No se han establecido la seguridad y
eficacia en este grupo de edad. Comprar Rubifen®
Pacientes de edad avanzada
Metilfenidato no debe utilizarse en pacientes de edad avanzada. No se han establecido la seguridad y
eficacia en este grupo de edad.
Niños menores de 6 años Comprar Rubifen®
Metilfenidato no debe utilizarse en niños menores de 6 años de edad. No se han establecido la seguridad y
eficacia en este grupo de edad.
4.3. Contraindicaciones
– Hipersensibilidad conocida al metilfenidato o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
– Glaucoma
– Feocromocitoma
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– Durante el tratamiento con inhibidores irreversibles no selectivos d